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医 学 翻 译 医 药 专 业 翻 译 公 司 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司 首 页 H o m e 服 务 项 目 S e r v i c e s         医 学 翻 译         医 疗 器 械 翻 译         本 地 化         专 利 翻 译         A I 人 工 智 能         e C T D 电 子 申 报         口 译         医 学 写 作         语 言 验 证 质 量 保 证 Q u a l i t y         生 命 科 学         知 识 产 权         电 子 和 通 信         机 械 制 造         I T 软 件         法 律 行 业         娱 乐 与 游 戏         多 媒 体 翻 译 关 于 我 们 A b o u t u s         公 司 简 介         发 展 历 程         招 贤 纳 士 新 闻 资 讯 N e w s         企 业 资 讯         行 业 资 讯 联 系 我 们 C o n t a c t u s V i s i t G l o c a l W I L L I N G J E T l o g o 简 体 中 文 E n g l i s h 康 茂 峰 从 注 册 到 翻 译 ， 您 在 1 0 0 多 个 国 家 和 地 区 值 得 信 赖 的 合 作 伙 伴 致 力 于 为 制 药 、 临 床 、 医 疗 器 械 和 生 物 技 术 行 业 提 供 卓 越 的 语 言 服 务 查 看 详 情 A I 翻 译 采 用 人 工 智 能 驱 动 翻 译 改 变 您 的 业 务 语 料 库 创 建 、 数 据 清 理 、 M T 引 擎 训 练 、 评 估 和 集 成 查 看 详 情 本 地 化 服 务 让 您 的 内 容 无 界 限 ， 助 您 全 球 畅 通 无 阻 有 效 的 本 地 化 影 响 着 从 设 备 界 面 、 用 户 手 册 到 营 销 材 料 方 方 面 面 查 看 详 情 多 语 言 翻 译 与 本 地 化 服 务 商 W I L L I N G J E T ® 共 同 促 进 全 人 类 健 康 发 展 我 们 的 服 务 自 2 0 0 2 年 以 来 ， 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司 始 终 站 在 为 制 药 、 临 床 、 医 疗 器 械 和 生 物 技 术 行 业 提 供 卓 越 翻 译 服 务 的 前 沿 医 学 翻 译 医 药 翻 译   医 疗 器 械 翻 译 医 疗 器 械 翻 译 本 地 化 本 地 化 专 利 翻 译 专 利 翻 译 A I 人 工 智 能 服 务 A I 人 工 智 能 服 务 e C T D 电 子 申 报     e C T D 电 子 申 报 口 译 口 译 医 学 写 作 医 学 写 作 诚 信     ·     合 作     ·     卓 越     ·     创 新 解 决 方 案 为 不 同 行 业 提 供 定 制 化 语 言 服 务 解 决 方 案 生 命 科 学 生 命 科 学 领 域 全 方 位 的 语 言 服 务 生 命 科 学 知 识 产 权 专 业 的 知 识 产 权 专 家 在 全 球 范 围 内 保 护 您 的 创 新 知 识 产 权 电 子 和 通 信 不 仅 提 供 高 品 质 翻 译 和 本 地 化 ， 还 将 本 地 化 和 国 际 化 咨 询 融 入 其 中 电 子 和 通 信 机 械 制 造 制 造 翻 译 和 本 地 化 服 务 ， 助 力 全 球 制 造 企 业 加 速 国 际 业 务 增 长 机 械 制 造 I T 软 件 为 企 业 软 件 / 硬 件 / I T 服 务 提 供 专 业 的 语 言 和 内 容 解 决 方 案 I T 软 件 法 律 行 业 我 们 的 专 业 服 务 涵 盖 从 专 利 翻 译 到 商 标 申 请 的 方 方 面 面 法 律 行 业 娱 乐 与 游 戏 学 科 语 言 专 家 精 准 翻 译 各 类 文 件 与 视 频 ， 助 您 与 全 球 用 户 轻 松 沟 通 娱 乐 与 游 戏 多 媒 体 翻 译 将 您 的 课 程 或 L M S 翻 译 并 改 编 为 多 种 语 言 多 媒 体 翻 译 康 茂 峰 · 多 语 言 翻 译 与 本 地 化 服 务 商 共 同 促 进 全 人 类 健 康 发 展 关 于 我 们 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司       自 2 0 0 2 年 以 来 ， 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司 始 终 站 在 为 制 药 、 临 床 、 医 疗 器 械 和 生 物 技 术 行 业 提 供 卓 越 翻 译 服 务 的 前 沿 。 我 们 的 服 务 范 围 不 断 扩 展 ， 涵 盖 了 笔 译 、 翻 译 本 地 化 、 口 译 、 转 录 、 e C T D 、 D T P 、 M T P E 以 及 标 签 方 面 的 专 业 语 言 服 务 ， 专 注 于 制 药 、 医 疗 器 械 和 临 床 领 域 。         除 了 生 命 科 学 领 域 ， 我 们 还 在 机 械 制 造 、 娱 乐 游 戏 、 电 子 和 通 信 以 及 I T 软 件 行 业 提 供 专 业 的 本 地 化 服 务 。         我 们 熟 练 掌 握 以 亚 洲 语 言 为 主 的 1 0 0   多 种 语 言 ， 是 您 首 选 的 全 球 语 言 合 作 伙 伴 。 在 康 茂 峰 ， 我 们 以 提 供 价 值 导 向 的 解 决 方 案 为 豪 ， 超 越 单 纯 的 交 易 ， 为 您 的 组 织 目 标 量 身 定 制 战 略 成 果 。 我 们 承 诺 快 速 响 应 ， 在 保 证 质 量 的 前 提 下 完 成 最 紧 急 的 项 目 。 我 们 的 专 业 译 员 和 专 业 领 域 专 家 对 生 命 科 学 、 机 械 制 造 、 娱 乐 游 戏 、 电 子 和 通 信 、 I T 软 件 行 业 的 理 解 深 刻 透 彻 ， 为 我 们 的 工 作 提 供 了 强 有 力 的 支 持 。 康 茂 峰 坚 持 践 行 最 高 质 量 标 准 ， 已 荣 获 I S O 9 0 0 1 、 I S O 1 7 1 0 0 和 I S O 1 3 4 8 5 认 证 ， 彰 显 我 们 追 求 卓 越 的 坚 定 承 诺 。 值 得 信 赖 的 指 标 选 择 我 们 是 您 最 佳 的 选 择 2 2 年 翻 译 与 本 地 化 1 0 0 % 项 目 及 时 交 付   1 0 0 + 翻 译 语 种 9 9 % 客 户 满 意 度 4 . 5 亿 年 翻 译 字 数   2 5 % 客 户 成 本 节 约 新 闻 资 讯 您 可 以 通 过 以 下 新 闻 与 公 司 动 态 进 一 步 了 解 我 们 康 茂 峰 电 子 提 交 小 讲 堂 圆 满 举 办 三 十 八 期 ， 深 入 探 讨 中 国 e C T D 的 核 心 知 识 在 过 去 的 8 个 月 里 ， 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司 成 功 举 办 了 三 十 八 期 康 茂 峰 电 子 提 交 小 讲 堂 ， 持 续 为 医 药 行 业 同 仁 提 供 关 于 中 国 电 子 递 交 以 及 电 子 通 用 技 术 文 档 （ e C T D ） 的 专 业 知 识 分 享 。 近 期 讲 堂 的 内 容 覆 盖 了 对 e C T D 与 中 国 电 子 申 报 资 料 的 比 较 分 析 ， 深 入 探 讨 了 e C T D 的 技 术 要 求 和 相 关 指 导 原 则 。 在 第 2 1 期 至 第 2 6 期 中 ， R i c h a r d 对 中 国 e C T D 与 中 国 电 子 申 报 资 料 的 区 别 进 行 了 具 体 阐 述 ， 包 括 适 用 指 导 原 则 （ 2 1 期 ） 、 编 号 管 理 （ 2 1 期 ） 、 P D F 要 求 （ 2 2 期 ） 、 资 料 结 构 （ 2 2 期 ） 、 技 术 标 准 （ 2 3 期 ） 、 文 . . . 查 看 详 情 专 家 解 读 ┃ 国 家 药 监 局 发 布 公 告 e C T D 实 施 范 围 大 幅 扩 展 迎 来 中 国 药 品 监 管 新 篇 章 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ） 近 日 发 布 公 告 ， 自 2 0 2 5 年 1 月 2 7 日 起 ， e C T D （ 电 子 通 用 技 术 文 档 ） 的 实 施 范 围 大 幅 扩 展 。 这 一 重 要 决 定 意 味 着 中 国 药 品 的 电 子 提 交 标 准 将 迎 来 新 的 发 展 阶 段 ， 促 进 行 业 的 数 字 化 进 程 ， 更 好 地 服 务 于 药 品 研 发 和 上 市 。 根 据 《 国 家 药 监 局 关 于 扩 大 药 品 电 子 通 用 技 术 文 档 实 施 范 围 的 公 告 （ 2 0 2 5 年 第 1 0 号 ） 》 ， 此 次 扩 大 实 施 范 围 涵 盖 了 化 学 药 品 和 生 物 制 品 的 多 个 类 别 。 新 政 策 明 确 ， 自 2 0 2 5 年 1 月 2 7 日 起 ， 化 学 药 品 1 类 至 5 类 的 药 物 临 床 试 验 申 请 ， 以 及 化 学 药 品 2 类 、 3 类 、 4 类 、 5 . . . . 查 看 详 情 康 茂 峰 为 生 物 医 药 公 司 提 供 卓 越 临 床 试 验 报 告 服 务 作 为 全 球 领 先 的 e C T D 以 及 电 子 提 交 服 务 提 供 商 ， 北 京 康 茂 峰 科 技 有 限 公 司 在 注 册 运 营 领 域 不 断 取 得 显 著 成 就 ， 成 功 交 付 多 项 新 药 上 市 许 可 申 请 和 临 床 试 验 申 请 ， 为 众 多 医 药 企 业 和 生 物 医 药 公 司 提 供 高 质 量 的 注 册 运 营 服 务 ， 赢 得 了 客 户 的 高 度 赞 誉 。 这 不 仅 体 现 了 康 茂 峰 在 医 药 行 业 的 专 业 实 力 ， 也 展 示 了 公 司 在 提 供 高 标 准 注 册 运 营 服 务 方 面 的 卓 越 表 现 。 近 期 ， 康 茂 峰 注 册 运 营 团 队 凭 借 其 深 厚 的 临 床 试 验 报 告 的 相 关 知 识 、 文 件 出 版 技 术 优 势 以 及 2 3 年 的 丰 富 行 业 经 验 积 累 ， 为 国 际 知 名 生 物 医 药 公 司 提 供 了 全 球 临 床 试 验 报 告 出 版 服 务 。 团 . . . 查 看 详 情 国 家 药 监 局 ： 关 于 更 新 电 子 申 报 资 料 制 作 软 件 的 通 知 为 保 障 药 品 注 册 申 请 电 子 申 报 工 作 的 稳 步 推 进 ， 更 好 地 服 务 申 请 人 ， 提 升 电 子 申 报 资 料 质 量 ， 我 中 心 根 据 近 期 收 集 的 业 界 反 馈 意 见 以 及 电 子 申 报 资 料 使 用 中 存 在 的 问 题 ， 经 充 分 评 估 后 ， 对 2 0 2 3 年 1 2 月 1 1 日 发 布 的 电 子 申 报 资 料 制 作 软 件 进 行 了 优 化 更 新 ， 以 进 一 步 提 高 电 子 申 报 资 料 制 作 软 件 的 易 用 性 ， 提 升 用 户 体 验 。 本 次 更 新 内 容 主 要 包 括 增 加 文 件 数 量 统 计 和 同 名 文 件 提 示 功 能 ， 完 善 临 床 试 验 数 据 库 子 文 件 夹 创 建 功 能 ， 优 化 扩 展 文 件 夹 命 名 规 则 ， 以 及 结 合 实 际 业 务 需 要 ， 细 化 软 件 中 电 子 申 报 资 料 类 型 和 对 应 的 文 档 结 构 。 现 . . . 查 看 详 情 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 更 新 《 申 报 资 料 电 子 光 盘 技 术 要 求 》 等 文 件 的 通 知 为 进 一 步 提 高 药 品 注 册 申 请 电 子 申 报 资 料 制 作 的 质 量 与 效 率 ， 规 范 电 子 申 报 资 料 的 管 理 ， 结 合 反 馈 意 见 ， 我 中 心 对 2 0 2 2 年 1 2 月 2 日 发 布 的 《 申 报 资 料 电 子 光 盘 技 术 要 求 》 和 《 药 品 注 册 申 请 电 子 文 档 结 构 》 进 行 了 更 新 ， 形 成 了 《 申 报 资 料 电 子 光 盘 技 术 要 求 》 （ 附 件 1 ， 以 下 简 称 《 技 术 要 求 》 ） 和 《 药 品 注 册 申 请 电 子 文 档 结 构 》 （ 附 件 2 ， 以 下 简 称 《 文 档 结 构 》 ） ， 并 制 定 了 《 电 子 申 报 资 料 验 证 标 准 》 （ 附 件 3 ， 以 下 简 称 《 验 证 标 准 》 ） ， 现 就 相 关 要 求 通 知 如 下 ： 一 、 主 要 更 新 内 容 （ 一 ） 《 技 术 要 求 》 明 确 申 请 号 编 号 规 则 及 获 . . . 查 看 详 情 药 审 中 心 发 布 关 于 申 报 资 料 填 报 常 见 一 般 性 技 术 问 题 解 答 1 邮 寄 多 规 格 品 种 资 料 的 预 约 信 息 如 何 正 确 填 报 ？ 2 申 报 资 料 的 申 请 号 填 写 需 要 注 意 什 么 ? . . . 查 看 详 情 查 看 更 多 新 闻 质 量 优 先 准 时 交 付 点 击 咨 询 联 系 我 们 我 们 的 全 球 多 语 言 专 业 团 队 将 与 您 携 手 ， 共 同 开 拓 国 际 市 场 告 诉 我 们 您 的 需 求 在 线 填 写 需 求 ， 我 们 将 尽 快 为 您 答 疑 解 惑 。 公 司 总 部 ： 北 京 总 部 • 北 京 市 大 兴 区 乐 园 路 4 号 院 2 号 楼 联 系 电 话 ： + 8 6 1 0 8 0 2 2 3 7 1 3 联 络 邮 箱 ： c o n t a c t @ c h i n a p h a r m c o n s u l t i n g . c o m 我 们 将 在 1 个 工 作 日 内 回 复 ， 资 料 会 保 密 处 理 。  中 国 • 北 京 总 部 • 北 京 市 大 兴 区 乐 园 路 4 号 院 2 号 楼 行 业 知 识 © 2 0 1 5 康 茂 峰 科 技 A l l R i g h t s R e s e r v e d . 京 I C P 备 0 5 0 3 1 5 7 1 号 1    

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